「知財管理」誌

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掲載巻(発行年) / 号 / 頁	75巻(2025年) / 3号 / 289頁
論文区分	論説
論文名	米国特許法271条（e）（1）セーフハーバー条項の適用範囲に関する裁判例の動向
著者	日野真美
抄録	米国において1984年改正法により導入された、医薬品等について製造承認申請用の情報を得るための行為は特許侵害ではないとする免責条項である米国特許法271条（ e）（ 1）項 は 、セーフハーバー条項ともよばれる。免責される行為の範囲については、2005年のMerck最高裁判決や、数々のCAFC判決により明らかにされてきた。最近では、2024年のEdwards v. Meril CAFC判決において、問題となった行為がFDA承認に合理的に関連していれば、商業的目的などの他の目的の有無を問うことなく免責を認める判示された（上告受理申立（petition for certiorari）却下）

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