「知財管理」誌

Vol.67 記事詳細

掲載巻(発行年) / 号 / 頁	67巻(2017年) / 5号 / 689頁
論文区分	論説
論文名	米国におけるバイオ後続品（バイオシミラー）承認のための規制と関連訴訟
著者	中道徹
抄録	米国では、バイオ後続品（バイオシミラー）の承認申請はBPCIAが規定している。低分子ジェネリック医薬品にハッチ・ワックスマン法がANDAを創設したように、BPCIAは、バイオ後続品にaBLAを創設した。バイオ後続品の中で、インターチェンジャブルとされるのは一部である。aBLAでは特許の予めの開示はされない。aBLAにおけるパテントダンスは、4段階の手続きを経る。第1段階でaBLA申請者がRPSに申請書の写し等を提供し、第2段階で侵害が問題となる特許のリストを作成し、第3段階では迅速な訴訟で解決すべき特許を定め、第4段階ではaBLA申請者が製品の上市を知らせRPSは上記以外の特許について訴訟提起を検討する。バイオ後続品関連訴訟では既に様々の問題が議論されており、中でもaBLA申請者が定められた手続きを履行しなかった場合に認められる救済措置について、近々連邦最高裁が判断を下すことが予想される。