「知財管理」誌

Vol.66 記事詳細

掲載巻(発行年) / 号 / 頁	66巻(2016年) / 3号 / 351頁
論文区分	今更聞けないシリーズ(No. 103)
論文名	(No.103) 新薬のデータ保護について
著者	葛和清司／大門良仁
抄録	新薬と同一有効成分で価格の安い「ジェネリック医薬品（後発品）」という言葉をよく耳にしますが、後発品は新薬承認から一定期間を経ないと流通しません。なぜでしょうか？新薬は、特許権等で保護される外にも、新薬ごとにデータ保護期間（再審査期間）が定められているからですが、本稿では、まず新薬のデータ保護について、TRIPS協定および欧米の制度を整理します。次に日本の再審査制度と新薬のデータ保護の関係を考察し、日本における後発品の申請と承認について整理します。最後に近年のTPP交渉の背景および内容を概括します。