「知財管理」誌

Vol.63 記事詳細

掲載巻(発行年) / 号 / 頁	63巻(2013年) / 8号 / 1233頁
論文区分	論説
論文名	米国ANDA関連判決における判断傾向の分析
著者	医薬・バイオテクノロジー委員会第1 小委員会
抄録	米国では1984年に制定されたハッチ・ワックスマン法のもとに、ジェネリック薬メーカーが先発医薬品を保護する特許の存続期間中に、後発医薬品の申請である簡略新薬申請（Abbreviated New Drug Application、以下ANDA）を行うことが可能であり、それを契機に新薬メーカーとジェネリック薬メーカーとの間で多数の訴訟（いわゆるANDA訴訟）が起こっている。本稿ではANDA 訴訟に焦点を置き、特許の有効性、権利行使可能性、特許権侵害の有無の各争点について、連邦巡回控訴裁判所（CAFC）の判断傾向を特許のカテゴリー等の面から分析した。さらに不衡平行為（Inequitable Conduct）に着目して、争点となった出願人の行為別に、CAFCの判断傾向、それに基づく留意点をまとめた。