「知財管理」誌

Vol.54 記事詳細

掲載巻(発行年) / 号 / 頁	54巻(2004年) / 8号 / 1173頁
論文区分	論説
論文名	米国ANDA(簡略新薬申請)関連の制度及び訴訟における現状と留意点
著者	国際第1委員会
抄録	新薬の開発には莫大な研究開発費や長い年月を要するため、各新薬メーカーは様々な角度から複数の特許で製品を保護している。一方、臨床試験結果の提出を省略できる簡略新薬申請(ANDA)により承認を受けた、いわゆるジェネリックのメーカーも新薬の特許無効又は非侵害を主張して一日でも早い市場参入を狙っている。米国ではANDAが原因で引き起こされた訴訟の数はCAFCレベルで見ても決して少なくないのが現状である。本稿では、ANDA関連の制度(ハッチ‐ワックスマン法及びFDA規則)の概略説明の上、ANDA訴訟判決例とそこから見出される留意点について、主として新薬メーカーの観点より考察する。