「知財管理」誌

Vol.54 記事詳細

掲載巻(発行年) / 号 / 頁	54巻(2004年) / 10号 / 1453頁
論文区分	論説
論文名	米国特許法271条(e)(1)による侵害免責―創薬研究におけるリサーチツール特許の使用―
著者	バイオテクノロジー委員会第2小委員会
抄録	米国特許法271条(e)(1)は、FDA(食品医薬品局)申請に合理的に関連する特許発明の使用に限り、特許侵害から免責されることを規定している。271条(e)(1)は1984年ハッチ・ワックスマン法の一環として制定され、その免責対象となる特許発明の使用範囲の解釈が移り変わってきた。判例の積み重ねにより免責の範囲が広く解釈されてきたが、最新のCAFC判決では狭く解釈され、医薬品開発におけるスクリーニング行為は免責されないと判示された。しかし、IND(新薬治験)申請の前であっても、開発候補品絞り込み後の医薬研究開発行為における特許発明の使用は、271条(e)(1)により特許侵害から免責される可能性が考えられる。米国での医薬研究開発においては、IND用FDAガイダンス、ファーマコジェノミクス・データ提出ガイダンス案を踏まえ、リサーチツール特許発明の使用の意図を明確にし、リサーチツール特許権者の特許権行使への対応策を講じることが重要である。